עלון מס' 23, מרץ 2022
"הסכמה מדעת" לחיסונים
 "הסכמה מדעת" לחיסונים – מפטרנליזם לאוטונומיה?/ ד"ר עו"ד שלי קמין-פרידמן*

מבוא

בעידן הרפואה הפטרנליסטית רווחה התפיסה כי אין מקום למתן מידע למטופל ואין צורך בהיוועצות עמו קודם למתן טיפול. התפתחות האתיקה הרפואית במחצית השניה של המאה העשרים הובילה למעבר מהשקפה פטרנליסטית ((The beneficience model להשקפה ליברלית (The autonomy model) בכל הנוגע לטיפול רפואי [1].

בדין הישראלי, מיישם חוק זכויות החולה, תשנ"ו – 1996 (להלן: חוק זכויות החולה) את מודל האוטונומיה וקובע בפרק ד', בסעיף 13(א) כי "לא יינתן טיפול רפואי למטופל אלא אם כן נתן לכך המטופל הסכמה מדעת".

בהתאם לדוקטרינת ה"הסכמה מדעת" לטיפול רפואי קיימת חובה לגלות למטופל "מידע רפואי הדרוש לו, באורח סביר, כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים לטיפול המוצע", כאמור בסעיף 13(ב) לחוק; וזכות המטופל לקבלת החלטה "בדרך של בחירה מרצון ואי תלות", כאמור בסעיף 13(ג) לחוק.

חוק זכויות החולה מגדיר "טיפול רפואי", בין היתר, כ"טיפול רפואי מונע", ולפיכך הוראותיו חלות גם על חיסונים. הסיכון להתפתחות תופעות לוואי כתוצאה מחיסון מצדיק את היותו התערבות וולנטרית, בדומה לכל התערבות רפואית אחרת [2].

חיסונים נמנים על עשרת ההישגים המשמעותיים בבריאות הציבור בשל חשיבותם בהפחתת תחלואה ותמותה [3]. ארגון הבריאות העולמי העריך כי בין השנים 2010-2015 נמנעו כעשרה מיליון מקרי מוות הודות לחיסונים, ובמיליוני מקרים אחרים נמנעו הסבל והנכויות הנגרמים כתוצאה מההשלכות של מחלות מדבקות [4]. עם זאת, חיסון, להבדיל מטיפול רפואי קורטיבי (ריפויי), אינו רק אינטרס של המטופל, אלא פעולה שלרוב יש לה השלכות על בריאות הציבור.

הבסיס לחשיבותם הקולקטיבית של מרבית החיסונים הוא "חסינות העדר". חסינות העדר מובילה להגנה על הכלל מפני מחלות מדבקות אם יחוסן אחוז גבוה דיו של פרטים באוכלוסייה, ובכלל זה הגנה על ילדים שטרם הגיעו לגיל חיסון, בעלי הוריית נגד לחיסון, אנשים שחוסנו אך לא פיתחו חסינות מפני המחלה, או הסובלים מירידה בתנגודת החיסונית [5]. שיעור המתחסנים הנדרש לשם "חסינות עדר" משתנה ממחלה למחלה ותלוי במספר מקרי ההדבקה הצפוי בעקבות הפצת הנגיף על ידי אדם אחד (R0). מחלה עם R0 גבוה כגון חצבת, מצריכה שיעור מתחסנים גבוה יותר על מנת להשיג "חסינות עדר", לעומת מחלה עם R0 נמוך כגון אדמת, פוליו או Hib (המופילוס אינפלואנזה B, חיידק הגורם בין היתר לדלקת ריאות ולדלקת קרום המוח). באמצעות "חסינות העדר" ניתן למנוע את התפשטות המחלה, גם בהיעדר היענות של 100% מהאוכלוסייה לחיסון [6].

הפחתת היארעות מחלות מדבקות, מלבד יתרונה הברור לבריאות הפרט והאוכלוסייה, מסייעת גם לחסכון בהוצאה הלאומית לבריאות ומגדילה את פרודוקטיביות המשק, למשל על-ידי הפחתת מספר ימי היעדרות מהעבודה [7].

חופש הסירוב לחיסון והאינטרס הציבורי

זכות המטופל לקבלת החלטה "בדרך של בחירה מרצון ואי תלות" כוללת את הזכות לסרב לחיסון.

סירוב לחיסון הינו חלק מתופעה רחבה המכונה "הססנות חיסונים" ("Vaccine Hesitancy"). אין מדובר בהכרח בהתנגדות גורפת לכלל החיסונים, אלא ברצף גישות כלפי חיסונים, המתקיים בטווח שבין ביקוש אקטיבי לחיסונים לבין סירוב קיצוני ומוחלט. בין בעלי הגישה ההססנית ישנם כאלה הנמנעים מחלק מהחיסונים אך מסכימים לאחרים, דוחים את מועד מתן חיסון מסוים או מתחסנים על אף ספקותיהם. המדובר בתופעה מורכבת המשתנה לאורך זמן, מקום וסוג החיסון [8].

עם קום המדינה אימץ הדין הישראלי את סעיפי פקודת בריאות העם מס' 40 לש' 1940 (פקודה מנדטורית, להלן: "פקודת בריאות העם"), המאפשרים לרשויות הבריאות לקבוע חובת חיסון בעת התפרצות מחלה מדבקת, ללא כל התייחסות לזכות הפרט לסרב לחיסון (החלת הדין המנדטורי מכוח פקודת סדרי השלטון והמשפט, התש"ח-1948).

בהתאם לסעיף 19 לפקודת בריאות העם, רשאי מנכ"ל משרד הבריאות לקבוע חובת חיסון במטרה לצמצם התפשטות מחלה מדבקת המסכנת את בריאות הציבור. המסרב לחיסון יואשם, לפי פקודה זו, בעבירה שעונשה קנס או מאסר עד חודש ימים. בהתאם לסעיף 20 לפקודת בריאות העם, הכרזת שר הבריאות על מחלה כמדבקת ומסוכנת מקנה סמכות למנכ"ל משרד הבריאות לנקוט בכל אמצעי למניעת התפשטות המחלה, ובכלל זה לחסן אנשים אשר קיים חשד שנחשפו אליה.

חובת חיסון מכוח פקודת בריאות העם נקבעה בישראל בשנת 1949, בעקבות התפרצות אבעבועות שחורות באזור ירושלים. כלל תושבי המדינה נדרשו להגיע להתחסן, מבלי שניתנה התייחסות לזכותם ל"הסכמה מדעת". בשנת 1991, נוכח התפרצות חצבת באזור הדרום, התקבלה מכוח פקודת בריאות העם ההחלטה לחסן את הילדים בגילאי בית ספר, שטרם קיבלו מנת חיסון שניה, נגד חצבת. החיסון ניתן לילדים (בעיקר מקרב האוכלוסייה הבדואית) מבלי להמתין לקבלת הסכמה מצד הוריהם.

ההתמודדות עם התפשטות נגיף הקורונה החדש משקפת מעבר לגישה ליברלית יותר בנוגע להסכמה או לסירוב לחיסון בעת התפרצות מחלה מדבקת. התפרצות נגיף הקורונה הוכרזה אמנם על ידי שר הבריאות כ"מחלה מדבקת מסוכנת", בהתאם לסמכותו לפי סעיף 20 לפקודת בריאות העם, אך בשום שלב לא נקבעה חובת חיסון שבצידה סנקציה. אמנם, נקבעו הגבלות מסוימות, כדוגמת "התו הירוק" על המסרבים להתחסן, הן במטרה לאפשר פתיחה בטוחה של המשק והן במטרה לקדם היענות לחיסון [9]. אך אין מדובר בהגבלות הפוגעות בזכויות חוקתיות. "התו הירוק" מאפשר אמנם למחוסנים ולמחלימים בלבד כניסה לפעילויות שונות (מופעי תרבות, ספורט, כנסים, אירועים, מוזיאונים וכדומה). יחד עם זאת, "התו הירוק" אינו נדרש בכניסה למקומות חיוניים (כגון: מוסדות רפואיים או מרכולים). בנוסף לכך, כחלופה לחיסון, ניתנה אפשרות כניסה לפעילויות שונות כאמור גם למציגים בדיקת קורונה שלילית. בהתייחס לדרישת "תו ירוק" כתנאי לכניסת עובדים למקומות העבודה, נקבע בפסקי דין חוזרים של בתי הדין לעבודה כי עומדת לפרט האוטונומיה שלא להתחסן, אך יש לאזן זכות זו עם אינטרסים אחרים וזכויות אחרות [10][11]. בהתאם לתקנות סמכויות מיוחדות להתמודדות עם נגיף הקורונה החדש (הוראת שעה) (תו ירוק לעובדים), תשפ"ב-2021 נדרש "תו ירוק" (או חלופת בדיקה) רק מעובדים במקומות הפתוחים לציבור.

חובת גילוי המידע והאינטרס הציבורי

החובה לגלות למתחסן מידע רפואי הדרוש לו, באורח סביר, כדי לאפשר לו להחליט אם להסכים לחיסון, נדונה בעניין ג'והר אלטורי נ. מדינת ישראל – משרד הבריאות [12]. בית המשפט העליון הניח כנקודת מוצא כי קיימת חובת גילוי סיכוני חיסון, בדומה לסיכוני התערבויות בתחום הרפואה הקורטיבית.

עם זאת, בית המשפט הסתייג מחובת גילוי סיכוני חיסון נדירים, מחשש שירתיעו הורים מפני חיסון ילדיהם:

"כאן אין המדובר בהחלטה פרטנית למתן טיפול לחולה מסוים בשל מחלתו המוגדרת, אלא במתן חיסון המוני לכלל הילדים הבריאים במטרה לחסנם מפני סכנותיה של מחלת ילדות קשה. בכגון דא אין ההורים כשירים, וממילא אינם נדרשים, לגבש החלטה פרטית אם ראוי להזקיק את ילדם לחיסון...הלוא הסיכון הכרוך בקבלת החיסון, אף שהוא עקרונית קיים, הינו רחוק ונדיר ביותר, בעוד שתועלתו וחיוניותו של החיסון לבריאותו של הילד אינם מוטלים בשום ספק. בנסיבות אלו, חיוב המדינה להתריע לפני הורים מראש מפני סיכון כה רחוק אינו בבחינת דין רצוי, שכן השמעתה של התרעה כזאת הייתה אך זורעת בהלה בקרב הורים רבים ומאלצת אותם לקבל החלטה פרטית, הנוגעת לבריאות ילדם, כשאין לרשותם (וגם אין כל דרך לספק להם) הכלים הדרושים לגיבושה".[1]

בשנת 2011 דנה הוועדה המייעצת למחלות זיהומיות ולחיסונים בשאלת הצגת תופעות לוואי של חיסונים בפרסומי משרד הבריאות. נאמר בדיון כי "אחד מתפקידי משרד הבריאות הוא "לשווק" את החיסונים השגרתיים. כדי לא לחבל בתפקיד זה, עליו לנסח את המלצותיו, "תוך נטילת סיכון משפטי מסוים". "מצד אחד, משרד הבריאות מעונין כי חיסוני השגרה יינתנו למספר ילדים גדול ככל הניתן. מצד שני, עודף מידע עלול לפגוע בכך"[14]. סיכום הדיון בוועדה חזר למעשה על גישת הפסיקה, לפיה אין מקום לגלות תופעות לוואי נדירות, העלולות להרתיע הורים מלחסן את ילדיהם:

"תיאור תופעות הלוואי של חיסוני השגרה של גיל הילדות בפרסומי משרד הבריאות צריך לאזן באופן מידתי בין שתי דרישות. האחת, החובה הקיימת מכוח חוק זכויות החולה לכבד את האוטונומיה של המטופל ולמסור לו את המידע המלא לשם קבלת "החלטה מדעת", חובת השקיפות והצורך בשמירת אמון הציבור בהנחיות משרד הבריאות. הדרישה השניה היא הימנעות ממסירת מידע מיותר על תופעות לוואי נדירות ביותר שאין הוכחה שהן קשורות לחיסון קשר סיבתי אשר עלולה להרתיע הורים מלחסן את ילדיהם ולפגוע במטרה הציבורית של הגעה לשיעור כיסוי החיסון המרבי האפשרי" [14].

שינוי בגישה הנ"ל, לפיה גילוי מידע רחב עלול להרתיע מפני קבלת חיסון ניתן היה לראות במדיניות גילוי המידע בעת מבצע חיסוני הפוליו בשנת 2013. ב"עלון למתחסן" ניתנה התייחסות לתופעות הלוואי של החיסון והובהר כי: "יתכן סיבוך נדיר ביותר (פחות ממקרה 1 למיליון מנות חיסון) - הופעת מחלה שיתוקית (VAPP - Vaccine Associated Paralytic Poliomyelitis)  אצל מקבלי תרכיבOPV  או אצל מי שבא איתם במגע קרוב. סיכון זה קיים כמעט אך ורק אצל מי שלא חוסן מעולם כנגד פוליו".

לשינוי הגישה ולהרחבת המידע הנמסר לציבור הובילו שתי תובנות. האחת, מתייחסת ליכולת הציבור לאתר את המידע גם באינטרנט: "אין לנו  אופציה לבחור אם להגיד או לא. בעידן של היום, כולם יודעים הכל, הכל גלוי ופתוח". השניה, מתייחסת לאמון הציבור: "אם אתה מצמצם את המידע...זה לדעתי מעורר אי אמון, אם אתה נותן את הכל...אני חושבת שזה בונה אמון".[2] תובנות אלה הופקו מלקחי ההתמודדות עם היענות נמוכה לחיסוני השפעת הפנדמית בשנת 2009. בתקופת ההתמודדות עם מחלה זו נחשף הציבור למידע לא מהימן ברשתות החברתיות (בין היתר, הטענה לפיה החיסון מכיל אדג'ובנט המסכן את בריאות המתחסנים). מידע זה לא זכה להתייחסות מטעם משרד הבריאות. הימנעות קובעי המדיניות מעיסוק בנושא סיכוניו הנדירים של החיסון הובילה לפגיעה באמון הציבור ולירידה בהיענותו לחיסונים.

במבצע החיסונים נגד נגיף הקורונה בשנת 2021 הורחב משמעותית המידע שנמסר לציבור בעניין סיכוני החיסון (באתר משרד הבריאות הוצגו בשקיפות תופעות הלוואי שדווחו לאחר החיסון, ביניהן הסיכון הנדיר להתפתחות דלקת בשריר הלב). ביום 26.7.21 נקבע על ידי בית המשפט העליון:

"יש מקום להגדיל את היקף המידע הזמין לציבור...טוב יהיה אם תמצית הפרוטוקולים של דיוני הצוות לטיפול במגיפות וועדת החיסונים נגד הקורונה, יהיו נגישים בשפות נוספות, והכוונה בעיקר לפרוטוקול ישיבה... לבחינת הקשר האפשרי בין קבלת החיסון לבין אירועי דלקת שריר הלב" [16].

מסקנות

מהסקירה דלעיל עולה, כי בעת התפרצות מחלה מדבקת בעבר נכונו קובעי המדיניות לקדם היענות לחיסונים, תוך התעלמות מזכות הפרט לסרב לקבלם. כיום, מדיניות החיסונים נקבעת תוך התחשבות בחופש הרצון של הפרט. יחד עם זאת, בניגוד לחופש המלא הניתן ברפואה קורטיבית, ישנה לגיטימציה לאיזון בין זכות הסירוב לחיסון לבין האינטרס הציבורי בכיסוי חיסוני גבוה ובפתיחה בטוחה של המשק.[3]

בהתייחס לחובת גילוי המידע, בעוד שבעבר השאיפה לכיסוי חיסוני גבוה הובילה לצמצום המידע הנמסר למתחסנים (ולהימנעות ממסירת מידע על סיכונים נדירים), הרי שכיום האינטרס הציבורי מוביל דווקא להרחבת המידע הנמסר למתחסנים, אף מעבר למידע הנמסר למטופל לצורך קבלת הסכמה מדעת לטיפול קורטיבי.

ההתחשבות בחופש הפרט לסרב לחיסון נובעת מהכרה בזכותו לאוטונומיה, גם בעת התפרצות מחלה מדבקת. לעומת זאת, העלייה בהיקף המידע על חיסונים נועדה לשמר את אמון הציבור ולצידה רווח משני של קידום זכות הפרט למידע.

 

_____________________________________________

1.       Laine C, Davidoff F. Patient-centered medicine. A professional evolution. JAMA. 1996;275(2):152-156.

2.       Isaacs D. An ethical framework for public health immunisation programs. New South Wales Public Health Bulletin. 2012;23(6):111–115.

3.       Morbidity and mortality weekly report (MMWR). Ten Great Public Health Achievements --- United States, 2001—2010. Centers for disease control and prevention, 2011.

4.       World Health Organization. The power of vaccines: still not fully utilized. 2017.

5.      Dawson A. The moral case for the routine vaccination of children in developed and developing countries. Health Affairs. 2011;30(6):1029-1033.

6.      Andre FE, Booy R, Bock HL, Clemens J, Datta SK, John TJ, Lee BW, Lolekha S, Peltola H, Ruff TA, Santosham M, Schmitt HJ. Vaccination greatly reduces disease, disability, death and inequity worldwide. Bull World Health Organ. 2008;86(2):140-146.

7.       Rodrigues CMC, Plotkin SA. Impact of Vaccines; Health, Economic and Social Perspectives. Frontiers in Microbiology. 2020;11:1526.

8.       Dubé E, Vivion M, MacDonald NE. Vaccine hesitancy, vaccine refusal and the anti-vaccine movement: influence, impact and implications. Expert review of vaccines. 2015;14(1):99–117.

9.     הכנסת העשרים ושלוש. ישיבת ועדת החוקה, חוק ומשפט מיום 4.1.2021. פרוטוקול מס' 175

https://main.knesset.gov.il/Activity/committees/Pages/AllCommitteeProtocols.aspx

10.   סע"ש 42405-02-21 סיגל אבישי – מועצה מקומית כוכב יאיר-צור יגאל. פסק דין מיום 21.3.2021. פורסם בנבו.

11.   סע"ש 33232-03-21 סיגלית (גינגול) פיקשטיין נ. שופרסל בע"מ. פסק דין מיום 26.3.2021. פורסם בנבו.

12.   ע"א 470/87 ג'והר אלטורי נ. מדינת ישראל – משרד הבריאות. פסק דין מיום 24.8.1993. פורסם בנבו.

13.   ע"א 1303/09 מרגלית קדוש נ' בית חולים ביקור חולים ואח'. פסק דין מיום 5.3.2012 פורסם בנבו.

14.   סיכום ישיבת הועדה המייעצת למחלות זיהומיות ולחיסונים מיום 11.8.11 על הצגת תופעות לוואי של חיסונים בפרסומי משרד הבריאות.

https://www.health.gov.il/Services/Committee/IDAC/Pages/default.aspx?WPID=WPQ4&PN=2

15.   קמין-פרידמן ש. מדיניות החיסונים בישראל: היבטים משפטיים, אתיים ופוליטיים של אסטרטגיות להעלאת שיעור היענות לחיסון. אוניברסיטת בן גוריון בנגב. 2020.

16.   בג"ץ 4037/21 אל"מ (מיל') עו"ד אורלי דרי-ירון ואח' נ. שר הבריאות ואח'. פסק דין מיום 26.7.2021. פורסם בנבו.

17.   בג"ץ 7245/10 עדאלה – המרכז המשפטי לזכויות המיעוט הערבי בישראל ואח' נ. משרד הרווחה ואח'. פסק דין מיום 4.6.2013. פורסם בנבו.

 

* ד"ר עו"ד שלי קמין-פרידמן, מומחית למשפט רפואי ומשפט בריאות הציבור. מרצה בבית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת בן גוריון בנגב ובפקולטה למשפטים באוניברסיטת חיפה.



[1] יצוין, כי חובת הגילוי גם בתחום הרפואה הקורטיבית פוטרת את המטפלים מגילוי סיכונים נדירים, אם כי המטרה היא שלא להעמיס מידע על המטופל ולא בשל החשש שיירתע מפני הטיפול: "במצב הדברים הרגיל, אין למטופל ההדיוט בנושאי רפואה את הידע והמידע הנדרש לבור את הבר (המידע הדרוש לו באורח סביר) מהתבן (כלל המידע הרפואי), אשר לעתים עשוי להיות רחב מני ים...העמסת מידע על המטופל עלולה להביא לתוצאה הפוכה ולפגוע ביכולתו לקבל החלטה מושכלת"[13].

 

[2] הדברים נאמרו על ידי קובעי מדיניות החיסונים בראיונות עומק שנערכו במסגרת מחקר בנושא היבטים משפטיים, אתיים ופוליטיים של אסטרטגיות להעלאת שיעור היענות לחיסון [15].  

[3] יצוין, כי לא כל הגבלה המוטלת על הפרט שוללת את חופש הרצון. בית המשפט העליון ב"עניין עדאלה"[17] קבע, כי פגיעה חוקתית בזכות לאוטונומיה נבחנת לפי מידת קרבתה של הפגיעה לליבת הזכות ומידת שלילת הרצון: "דומני כי ניתן לבחון שני פרמטרים על מנת להכריע האם מדובר בפגיעה שתוכר כפגיעה חוקתית באוטונומיה אם לאו. ראשית יש לבחון את מהות הבחירה הנשללת מהפרט. ככל שהפגיעה באוטונומיה נוגעת בהיבטים שעניינם הביטוי האישי והמימוש העצמי של האדם, כך תגבר הנטייה לראות בה פגיעה בזכות חוקתית...פרמטר שני שיש לבחון לטעמי הינו מידת הכפייה ושלילת הרצון. אין דומה איסור שבצידו סנקציה פלילית לשלילת הטבה כספית מועטה".