עלון מס' 21, אוגוסט 2020
בפרקטיקה הטיפולית - הסכמה מדעת בתקופת התפשטות נגיף הקורונה החדש

דוקטרינת ההסכמה מדעת באור ובצל מגפת COVID-19 ("הקורונה")/ פרופ' גיל סיגל      

מבוא

אין צורך להכביר מילים על המהפכה הדרמטית שנכפתה עלינו עם מגפת הקורונה. מהפכה, המשפיעה על כל רובד מחיינו האישים כמו גם הקולקטיביים. עם זאת, גלי הרעד המשפיעים באופן שלילי על כל כך הרבה תחומים (בריאות, כלכלה, חוסן חברתי ועוד) מהווים זרז נדיר בעוצמתו לחדשנות בתחומים רבים ובראש ובראשונה בתחומי הבריאות. כך למשל, עולם ה TELE-MEDICINE זוכה לעדנה שלא היתה כדוגמתה בשל הצורך לעבור לסביבות עבודה עם מינימום חשיפה של הצוות והמבקרים, תוך ייעול השירות שנדרש לכמות גדולה פי כמה של פונים, והקטנת הצורך להיטלטל בדרכים אל בית החולים או המרפאה ומהם חזרה.[1]

נמצאנו למדים אם כן, שמגפת הקורונה מחייבת אותנו להתאים את סביבת העבודה למציאות המגפתית, כולל הזווית המשפטית-אתית. מאמר זה עוסק בנגזרת צרה ומסוימת במשפט הרפואי והביו-אתיקה והיא סוגיית ההסכמה מדעת לבדיקה ולטיפול רפואי. כיצד מושפעת הדרישה האתית והחוקית להסכמה מדעת בטרם בדיקה או טיפול רפואי[2] מהתנאים "הסביבתיים" של מגפת הקורונה  - בידוד וריחוק, סיכון הזולת, עומס ושחיקת משאבים, חרדה מצד המטפלים כמו גם המטופלים ועוד.

חשוב להדגיש, כי הסכמה מדעת רלוונטית לטיפול הכרוך במגפה, אך באותה המידה גם לטיפולים במחלות האחרות, שכידוע אינן חדלות בגינה של מגפת הקורונה. כלומר, הקורונה משנה פרספקטיבה בחלק מהמקרים, מעצימה קשיים ומציפה צורך בפתרונות, אך לעניות דעתי אינה יוצרת מציאות חדשה באופן מהותי.

אני מבקש לחלק את דבריי לשני ערוצים, כהילוכם של סעיפי ההסכמה מדעת בחוק זכויות החולה (סעיפים 13-14 לחוק).

  1. הסכמה מדעת לטיפול רפואי (סעיף 13) - התאמת הסכמה מדעת מן הבחינה המהותית/תוכנית.
  2. אופן מתן ההסכמה מדעת (סעיף 14) - התאמת הסכמה מדעת מן הבחינה הצורנית.

  1. התאמת הסכמה מדעת מן הבחינה המהותית/תוכנית

 

בנסיבות המיוחדות של מגפת הקורונה, רכיבי המידע בהסכמה מדעת עוברים שינוי, כאשר בספרות האקדמית כבר הוטבע המושג של הסכמה מונחֵת/מועצמת קורונה-  COVID-enhanced informed consent.[3] המושג מתייחס לקבלת הסכמה לטיפול במהלך המגפה ולאו דווקא לטיפול בחולי קורונה עצמם. אם נפרק את המושג לחלקיו, הוא יכלול, בן היתר (רשימה פתוחה), את המרכיבים הבאים:

א.    שיחה של המטפל על הפעולה המיועדת, התהליך והתועלת הצפויה.

ב.     הסבר על סיכונים של COVID-19 מבחינת ביצוע הפעולה באם החולה נדבק אך ללא תסמינים, או אם כבר פיתח תסמינים ועדיין מיועד לביצוע פעולה רפואית נדרשת (כמו במקרה של כריתת תוספתן מודלק).

ג.      הסבר אודות ביצוע הפעולה בעת המגפה או שמא המתנה לסיומה של המגפה, מכיוון שסיכון של ביצוע הפעולה בעת המגפה כולל גם סיכון להידבק בבית החולים (זיהום נוזוקומיאלי), ולכן תתחייב שיחה אודות הסיכון הכרוך בדחיה של הפעולה.[4]

ד.     הסבר על מה שאנו יודעים (או על מה שאיננו יודעים עדיין) כמו למשל במקרה של הריון אצל אשה חולת קורונה.

ה.     כאשר הטיפול מתרחש בתקופת קיצון של תיעדוף בתנאי מחסור, כמו במקרה של חסר במכונות הנשמה, יצטרך המטפל לפרוש בפני המטופל תרחישים מתאימים.

ו.      ככל שמצבו של המטופל חמור יותר, יש לנהל שיחה רגישה אך מתאימה תוך קבלת הוראות מקדימות במקרה של הנשמה/סוף חיים.

 

אם נבחן רשימה זו, ניווכח כי חלקים רבים ממנה אמורים להיכלל ברשימה של מקטעי-מידע שמטופל אמור לקבל ממילא. כך למצער, הסיכון לזיהום אגב ניתוח איננו זניח גם בימות שיגרה וחלק גדול מהסיבוכים בעקבות ניתוח הם אכן תוצאה מזיהום נרכש.[5] כיוון שחלק מהזיהומים עמידים לטיפול אנטיביוטי (דוגמת MRSA), ומבחינה זו חולקים עם COVID-19 את העדר היכולת המוכחת להכניע את הזיהום באמצעים רפואיים, עיקר הטיפול הוא תומך עד להתאוששות החולה או חלילה לקריסת מערכות ומוות. לא מיותר להזכיר, כי אנשי סגל רפואי יכולים להיות נשאים ולהדביק מטופלים בקלות יחסית. עובדה זו עלולה ליצור מחסום נפשי בין מטפלים למטופלים. הגדרת "אנשי צוות קורונה" בבתי חולים, או אפילו "בית חולים עם מחלקת קורונה" יוצרת חשש משמעותי בקרב מטופלים.[6]

מבחינת הסכמה מדעת, שיחה אודות הסיכונים של חשיפה לנשאים בבית החולים (מטופלים אחרים, מבקרים או אנשי סגל) אגב הטיפול הרפואי הצמוד במקרי של הרדמה כללית וניתוח עשויה להתברר כמשמעותית עבור מטופלים רבים וחלקם יבכרו שלא להינתח בתקופות עלייה בגל התחלואה. לפיכך עולה בחשיבותו הרכיב שמופיע בסעיף 13 ב' (4) לחוק: "או של העדר טיפול רפואי" ולעניינינו - שיחה אודות הסיכון הכרוך בדחיה של הפעולה.

הסכמה בתנאי מחסור וצורך בתיעדוף במקרי קיצון מחייב מאמר נפרד, אבל נסתפק כאן בתזכורת. הנחת העבודה של מטופל בתנאי רגיעה היא שייעשה עבורו ככל שלאל ידו של הצוות לעשות כדי להיטיב את מצבו. חולה שיורדם ויונשם יישאר בטיפול נמרץ או במחלקה עד להטבת מצבו או חלילה עד לסוף חייו. בעיתות מחסור, מצבו של הזולת ישפיע על המשך הטיפול במטופל. חולה עם סיכויי הישרדות נמוכים עלול שלא לקבל את מכונת ההנשמה, למשל בגינו של מטופל אחר בעל סיכוי טוב יותר להפיק תועלת ממכשיר ההנשמה. במקרה צורך בתיעדוף, כולל בחירה בין מטופלים או בהסטת משאב מוגבל ממטופלת אחת לרעותה, יש להבטיח ככל שניתן את קבלת ההסכמה של המטופלת או לכל הפחות יידוע שלה ו/או בני משפחתה אם יש עימות בין רצון המטופלת ליכולת המערכת לעמוד בה.

המועצה הלאומית לביו-אתיקה נדרשה לסוגיה ונייר עמדה מפורט, הכולל חוו"ד משפטית שנכתבה בידי כב' הש' גובראן ואנוכי, מפרט את השיקולים וההתניות בהפעלת התיעדוף.[7] כך נאמר שם בנושא ההסכמה:

"למרות השאיפה לברר את רצון המטופל משום כיבוד האוטונומיה של האדם, יש להיות ערים לכך שאם יתקיים תרחיש המחסור ביכולות הטיפול, הצוות הרפואי עשוי להחליט על אי מתן טיפול למטופל. אי מתן הטיפול עשוי להיות בהתאם לבקשתו המקורית, או  בניגוד לבקשתו המקורית של המטופל. כלומר שבמצב מחסור צפויה הלימה רק עם רצונם של אותם המטופלים שביקשו להימנע מטיפול פולשני. לכן, יש הגורסים שבמצב מחסור לא ראוי לברר את רצון המטופלים, משום שבעת מחסור ממילא לא יתחשבו ברצונם, ואז בירור רצונם הוא משלה ומטעה. לחילופין, ניתן לומר שישנה משמעות לעצם בירור רצונו של אדם, וכן שבאותם מקרים בהם תהיה הלימה בין רצון הפרט להחלטה הטיפולית יש בכך משום הקלה הן על המטופל והן על הצוות הרפואי."

 

2.   אופן קבלת הסכמה מדעת בעת מגפת הקורונה - הסכמה מן הבחינה הצורנית

האתגר המרכזי בעידן הקורונה הוא הצורך בריחוק פיזי, בחסמים פיזיים (דוגמת מסכות, כיסויי פנים, או מסכי פלסטיק מפרידים) והצורך לצמצם (באופן מוחלט או מבחינת משך זמן חשיפה), ככל שניתן אינטראקציות בין בני אדם, כולל בין צוות רפואי לבין המטופלים ובני המשפחה. שכן, בהיעדר ראיות לסתור, כל אדם הוא בחזקת נשא פוטנציאלי, למרות ביצוע בדיקות כלליות ולא ספציפיות, דוגמת מדידת חום או תשאול על סימנים מחשידים.

בנסיבות אלו, הפיתוי להסתפק בהעברת טופס ההסכמה ולבקש מן המטופל לחתום עליו ולהחזירו למטפל גדול. ברם, כך תעוקר מתוכן תכליתו של תהליך ההסכמה מדעת. תהליך ההסכמה מדעת נועד לאפשר דיון משותף, הבהרת הפרטים הרפואיים, כמו גם התועלת הצפויה, סיכויים וסיכונים, דיון אודות דברים שחשובים למטופל, ורק סופו יכול להסתכם בטופס ההסכמה האמור.

בנסיבות הקורונה, הצורך לאזן בין מסירת מידע מספקת לבין שמירה על בריאות המעורבים, מחייב אימוץ של טכנולוגיות העוקפות את הממד הפיזי, קרי טכנולוגיות מידע (IT). המעבר לסביבת דיגיטלית בתחום המפגשים מחוץ לרפואה (ZOOM כדוגמא מובילה) חייב לעשות את דרכו לעולם הרפואי.[8] ביחידות הקורונה השונות, אומצו טכנולוגיות ניטור מטופלים, תוך יצירת חיץ פיזי ושימוש בטכנולוגיה דיגיטלית לתקשר עם המטופלים. היישום בתחום ההסכמה מדעת לא אמור להוות כל בעיה מיוחדת. בנקודה זו אני מפנה את הקוראים לפלטפורמה דיגיטלית להסבר רפואי לפני פעולה רפואית אשר נועדה ליתן פיתרון למסירת המידע עצמו – http://www.c-md.co.il (גילוי נאות – היא פותחה על פי איפיון של הכותב והוא מנהל אותה). המטופל יכול בזמנו החופשי לקבל מידע אודות הפעולה הרפואית ב 5 שפות, כולל טקסט, קריינות, תמונות, סרטונים וכדומה ואף לשאול שאלות המתועדות במערכת ומועברות לרופא המטפל לצורך קבלת הסבר ממוקד ואישי.

מכשלה זמנית וישראלית (כי בארצות הנכר המצב שונה) קיימת בדמות חוסר ההכרה של הרגולטור בחתימה דיגיטלית על טופסי ההסכמה והתעקשות על חתימה פיזית. בעולם בו קונים דירה/רכב/משכנתא/ביטוח/בנקאות וכדומה בחתימה דיגיטלית, עמדה זו איננה יכולה לעמוד ואני סמוך ובטוח כי תשתנה במהרה.

הדבר קריטי במיוחד כפי שעלה בנושא הסכמה לניסוי. בחלק מבתי החולים נצפתה פעילות מחקרית רבה סביב מחלת הקורונה, וחברי וועדות הלסינקי המקומיות דיווחו על קושי מהותי בהחתמות מטופלים עם קורונה להשתתפות במחקר בשל החשש הגדול מהידבקות. הקהילה המדעית קראה להקלות בפרוצדורה ולהחלטה רגולטורית לאשר חתימה מרחוק, כולל חתימה בעל-פה או בטלפון או באמצעים דיגיטליים כאמור.

הרתיעה מחתימה דיגיטלית ברורה עוד יותר בקונטקסט המחקרי – כולנו לוחצים על כפתורי Accept בכל חוזה לרכישת מוצר ו/או הצטרפות למנוי מבלי לקרוא את האותיות הקטנות ומבלי שנשים לב למה שחשוב לנו באמת, בעיקר לנוכח העובדה שאין באפשרותנו לשנות דבר. דפוס פעולה דומה בתחום ההסכמה מדעת יחריב את הבניין החשוב מיסודותיו, ולכן יש דרישה מהותית לשמר את הדיאלוג עם המטופל בתהליך ההסכמה מדעת למחקר. אם לא נעשה כן, נמצאנו מחטיאים את ההזדמנות של העצמת מטופלים בכל הנוגע להחלטות הנוגעות לגופם ולחייהם.

 

סיכום

המאמר מבקש לפרוש בפני הקורא חלק מהאילוצים שמגפת COVID-19 הניחה לפיתחנו בתחום ההסכמה מדעת לטיפול רפואי. מי שאמון על הדוקטרינה הזו ימצא כי חלק גדול מהאתגרים ניתן לטיפול בכלים הקיימים, וחלק מהם דורש מתן פתרונות חדשים או מחודשים.

נדמה לי, שהאתגר הגדול מכולם הוא להבטיח כי השיתוף שיוצר תהליך ההסכמה מדעת – Shared [9]medical decision יוותר כמשימה אפשרית, גם דרך החיץ של מסכות, כפפות וריחוק פיזי.



[1] ראו:

 Hollander, J. E., & Carr, B. G. (2020). Virtually perfect? Telemedicine for COVID-19. New England Journal of Medicine, 382(18), 1679-1681; Klein, B. C., & Busis, N. A. (2020). COVID-19 is catalyzing the adoption of teleneurology Neurology. 2020;94(21):903-904.

[2] סעיפים 13-15 לחוק זכויות החולה 1996.

[3] ראו

Bryan, A. F., Milner, R., et al., (2020). Unknown Unknowns: Surgical Consent during the COVID-19 Pandemic. Annals of surgery, https://doi.org/10.1097/SLA.0000000000003995

[4] ראו:

Cobianchi, L., Pugliese, L., et al. (2020). To a New Normal: Surgery and COVID-19 during the Transition Phase. Annals of surgery, https://doi.org/10.1097/SLA.0000000000004083.

[5] ראו בדוחות משרד הבריאות:

https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/InfectionControl/Pages/Periodic_reports.aspx

ובסיכום מגמות עולמיות, בנייר עמדה של ההסתדרות הרפואית בישראל:

https://www.ima.org.il/userfiles/image/zihumimNirkashim2016.pdf

[6] ראו בארה"ב:

WongLaura, E., et al. (2020). Where are all the patients? Addressing Covid-19 fear to encourage sick patients to seek emergency care. NEJM Catalyst Innovations in Care

[7] ראו:

https://www.health.gov.il/PublicationsFiles/Bioethics-covid19.pdf; https://www.health.gov.il/Services/Committee/bioethics/Pages/default.aspx

[8] גיל סיגל, השימוש במערכות מחשבים ותקשורת (IT) בבריאות – היבטים משפטיים, הרפואה 2013;152: 286-289.

[9] ראו:

Miron-Shatz T, Golan O, Brezis M, Siegal G, Doniger GM. Shared decision-making in Israel: status, barriers, and recommendations. Isr J Health Policy Res. 2012;1(1):5.