עלון מס 19, מרץ 2019
תהליכי רגולציה

 חוזר מנכ"ל 13/2018 בנושא כללים להתקשרויות בעלות אופי מסחרי של מוסדות הבריאות/ נורית דסאו

בחודש יוני פורסם חוזר מנכ"ל משרד הבריאות בנושא כללים להתקשרויות בעלות אופי מסחרי של מוסדות הבריאות (מס' 11/2018) אשר ביטל והחליף חוזר קודם משנת 2010 (מס' 2/2010). חוזר זה הרחיב את תחולת החוזר הקודם, שינה את מנגנון אישור ההתקשרויות והסדיר לראשונה כללי התנהלות מול תועמלנים. עם זאת, חלק מהוראותיו בנושא ההתנהלות מול תועמלנים נתקל בביקורת חמורה מצד חברות תרופות, ובסמוך לאחר מכן חוזר זה בוטל והוחלף גם הוא על ידי חוזר חדש שפורסם בחודש אוקטובר (13/2018)("החוזר" או "החוזר החדש"). החוזר החדש דומה בעיקרו לקודמו למעט מספר שינויים, במיוחד בנושא האמור, ונכנס לתוקף ב-1 לנובמבר, למעט הוראה אחת אשר תיכנס לתוקף בעבור שנה כפי שיפורט בהמשך כתבה זו. להלן נתאר הוראות החוזר החדש במספר נושאים עיקריים, תוך ציון במידת הנדרש של מקור ההוראה הראשונית – האם בחוזר משנת 2010 או בחוזר הקודם משנת 2018.

החוזר מסדיר שורה של התקשרויות בעלות אופי מסחרי החורגות מפעולות רכש רגילות, כגון התקשרות עם גופים חיצוניים לצורך ביצוע ניסויים קליניים או מחקריים במוסדות הבריאות ולצורך מימון כנסים מדעיים, ימי עיון והשתלמויות בארץ ובעולם והתקשרות עם גופים מסחריים לצורך מימון נסיעות עובדי מערכת הבריאות לחו"ל. עוד מסדיר החוזר השתתפותם של עובדי מערכת הבריאות בפעילויות המאורגנות על ידי גופים מסחריים, הסדרי עבודת עובדי מוסדות ציבוריים בחברות מסחריות, קבלת תרומות מגופים מסחריים למוסדות בריאות, ולבסוף כאמור גם התנהלות מול תועמלנים.  

החוזר חל על כלל מוסדות הבריאות הציבוריים והפרטיים ועובדיהם, ובנוסף על קרנות המחקר שליד בתי החולים ואגודות ידידים ועובדיהם, עובדים מושאלים ועובדי קבלן, זאת בדומה לחוזר הקודם ובניגוד לחוזר הראשון אשר חל רק על משרד הבריאות ושירותי בריאות כללית ורק המליץ על יישום הוראותיו בשאר מוסדות הבריאות.

על פי החוזר, בדומה לחוזר הקודם, הסמכות הראשונית לאישור התקשרות מסחרית מוקנית לועדה מוסדית ייעודית במינוי מנהל המוסד אשר תכלול את מנהל הכספים של המוסד, היועץ המשפטי, נציג ועדת הלסינקי, נציג ציבור וחבר נוסף לפי החלטת מנהל המוסד. במקרה בו הוועדה המוסדית מאשרת את ההתקשרות, מנהל המוסד מעבירה לוועדה העליונה להתקשרויות בעלות אופי מסחרי עם חברות חיצוניות – ועדה משרדית במינוי מנכ"ל משרד הבריאות, וזו רשאית לבקש פרטים נוספים על ההתקשרות או להתנגד לה בתוך 7 ימי עבודה. במקרה בו הועדה העליונה אינה מודיעה על התנגדותה בתוך מועד זה, הבקשה נחשבת כמאושרת.

מנגנון זה שונה מהמנגנון אשר היה קבוע בחוזר הראשון, לפיו הסמכות הראשונית לאישור התקשרות מסחרית הוקנתה לועדה משותפת מיוחדת של משרד הבריאות ושירותי בריאות כללית שפעלה תחת אחריות מנכ"ל המשרד ומנכ"ל הקופה, אשר היתה רשאית להאציל סמכויותיה למנהל מוסד רפואי. על פי מנגנון זה, במקרה בו הועדה האצילה סמכויותיה כאמור ומנהל המוסד אישר את הבקשה להתקשרות, הועדה היתה רשאית להתנגד לאישור בתוך 14 יום ואם לא עשתה כן הבקשה נחשבה כמאושרת.

עוד על פי החוזר, הוועדה העליונה רשאית לייעץ למנכ"ל משרד הבריאות לגבי קביעת נהלים להתקשרות מסחרית של מוסדות בריאות עם גופים חיצוניים, לקבוע נהלים להפעלת הועדות המוסדיות, לאשר התקשרויות של עובדי מיניסטריון משרד הבריאות ומנהלי המוסדות הרפואיים עם גופים חיצוניים, וכן לדון ולקבל החלטה לגבי בקשות חריגות ובמיוחד אלו החורגות מהוראות החוזר ולערוך התייעצות בכל מקרה של ספק לגבי עניין שאינו מוסדר בחוזר. בנוסף, הוועדה העליונה רשאית להפקיע סמכותה של ועדה מוסדית ולפעול במקומה, בין היתר במקרה בו נמצא שהוועדה העליונה משנה באופן תדיר את החלטות הוועדה המוסדית או אם נמצא שהאחרונה אינה פועלת בהתאם להוראות החוזר.

החידוש המשמעותי ביותר בחוזר החדש ובחוזר הקודם הינו הסדרה ראשונית של כללי התנהלות מול תועמלנים, המוגדרים כמשווקים מטעם חברת תרופות, מזון רפואי או ציוד רפואי. ככלל, כל מוסד רפואי המבקש לאפשר פעילות תועמלנים בשטח נדרש לאשר פרטנית כל תועמלן כ"נציג מורשה" במוסד הרפואי. נציג מאושר יאושר רק לתועמלן אשר עבר קורס הכשרה בנוגע לכללי אתיקה והינו בעל ידע מדעי מספיק על מנת לספק מידע מלא ומדויק אודות המוצרים אותם הינו מבקש לקדם.

על פי החוזר, אין לקבל או לבקש מתועמלנים דוגמאות של תרופות, מזון רפואי או ציוד רפואי, ובכלל זה אביזרים נלווים או מתכלים, וקבלת דוגמאות לצורך הדגמה בלבד כפופה לתיאום מראש ובכתב עם הנהלת המוסד הרפואי. בנוסף, הפצת חומר כתוב במוסד רפואי או לצוות מוסד רפואי או בכנס המאורגן על ידיו, כפופה להצגתו בפני מנהל המוסד הרפואי או מי מטעמו וקבלת אישורו בכתב על גבי עותק נכון של החומר הכתוב. מעבר לכך חל איסור על עובד מוסד רפואי לדון, לבקש או לקבל מתועמלן תגמול, תמריץ או טובת הנאה אישית מכל סוג שהוא ובכלל זה מימון נסיעות לכנסים, ציוד משרדי ודברי מאכל ושתייה.

החוזר מוסיף וקובע כי פעילותם של תועמלנים מצריכה תיאום וקבלת אישור מוקדם כאשר פגישות, הרצאות, כנסים או סמינריונים בהשתתפות צוותי המוסד הרפואי כפופים לקבלת אישור מנהל המוסד או נציג בכיר מטעמו וכי קיים איסור על קיום פגישות אישיות עם תועמלנים. ההוראה האחרונה נקבעה כבר בחוזר הקודם, אולם לאחר שזכתה לביקורת רבה שולבו בה מספר שינויים בחוזר החדש: (א) הובהר שאין מניעה לקיום פגישות הכוללות 3 משתתפים ומעלה, כפוף לכך שלפחות שניים מהמשתתפים הינם אנשי צוות רפואי של המוסד הרפואי; (ב) הובהר כי סעיף זה אינו חל על פגישות אישיות שמטרתן תמיכה או הדרכה של איש הצוות הרפואי בשימוש בציוד הרפואי ואשר אינן כוללות תוכני שיווק או מכירה; (ג) הוסף כי פגישות בין רופאים ותועמלנים לא תתבצענה בכל מקרה על חשבון זמן עבודה שיועד לטיפול בחולים; ו-(ד) נקבע כי הוראה זו תיכנס לתוקף שנה לאחר שאר הוראות החוזר וכי עד אז ניתן יהיה לקיים פגישה אישית עם תועמלן בנסיבות בהן קיימת סיבה בגינה לא ניתן לעמוד בהוראת הסעיף וכפוף לקבלת אישור מראש של מנהל המוסד הרפואי או נציג שקבע לשם כך.

כמו כן, על המוסד הרפואי יהא לדווח על פגישות אישיות שאושרו על פי ההוראה האמורה ובתום שנה משרד הבריאות יקבע לאור דיווחים אלו האם להאריך את הוראת השעה ובאיזו מתכונת. הוראה חדשה נוספת ששולבה בחוזר החדש הינה זו המחייבת מנהל מוסד רפואי לדרוש מכל גוף חיצוני שתועמלנים מטעמו פועלים בשטח המוסד הרפואי דיווח חודשי אודות המפגשים שבוצעו, ולהעביר דיווח חצי שנתי אודות מפגשים אלו לוועדה העליונה אשר תפרסמו לציבור.  

חוזר חטיבת הרפואה מס' 9/2018 בנושא פעילות ועדות אתיקה במוסדות הבריאות

בחודש אוקטובר פורסם חוזר חטיבת הרפואה בנושא פעילות ועדות אתיקה במוסדות הבריאות המאגד את ההנחיות הקיימות ביחס אליהן בחוקים שונים בהם חוק זכויות החולה, חוק מידע גנטי, פקודת בתי הסוהר, וכן בחוזרים, נהלים והוראות כל דין.

כך החוזר מפרט את ההוראות השונות הקיימות בשורה ארוכה של נושאים הקשורים עם פעילות ועדות אתיקה, ובכלל זה בקשר עם הקמת וועדת אתיקה, הסמכויות הקיימות לוועדה מכוח החוק לפי חוקים שונים, הנסיבות בהן לוועדה סמכות לפי חוק לדון בעניינו של מטופל, פעילות הועדה מעבר לתפקידים המוגדרים בחוק ובנוסף להם, תהליך מינוי הועדה, הפנייה לוועדה, התכנסותה, הדיון בוועדה, קבלת החלטות, מעמד החלטות הוועדה לפי החוק, פרסום ויידוע, כשירות והכשרה של חברי הוועדה, ניגוד עניינים, סיום כהונת חברי וועדה, מינוי ממונה על קידום זכויות החולה ועל פעילות וועדות האתיקה, תשלום / החזר הוצאות לחברי הוועדה ובקרה.

בנוסף, לחוזר מצורפים שלושה נספחים המוסיפים ידע חשוב שנצבר לאורך השנים במהלך פעילותן של וועדות האתיקה:

נספח א' כולל הכוונה והמלצות לפעילות הועדה במטרה ליתן ליושבי ראש הוועדות ולחבריהן קווים מנחים לקיום דיון ולהפעלת שיקול דעתם האתי בהתאם לחוק ולכללי האתיקה החלים על טיפול רפואי. נספח זה כולל הנחיות בין היתר בנושא כשירות המטופל לקבל החלטות, ממשק הוועדה על פי חוק זכויות החולה עם חוק החולה הנוטה למות, המלצות ביחס להרכב המשתתפים בדיון, שיקולים רלוונטיים בהחלטה על אופן מעורבות המטופל והקרובים לו לדיון וגורמים רלווטיים נוספים לדיון וכן מעקב אחר יישום המלצות והחלטות הוועדה.

נספח ב' בנושא הליך הדיון בסוגיה אתית כולל הנחיות והמלצות לגבי אופן ניהול הדיון בסוגיות אתיות, ובכלל זה שלבי הדיון האתי, שיקולים חשובים לצורך הבחירה בדרך הפעולה המועדפת וכן שתי דוגמאות להמחשה – האחת בנושא דיון על סירוב מטופל כשיר לטיפול והשניה בנושא מסירת מידע לצד ג' בניגוד לרצון המטופל.

נספח ג' כולל דוגמאות למקרים בהם ראוי לפנות לוועדת אתיקה להמחשת המקרים שיש לדון בהם בוועדה לפי חוק, או בוועדה המייעצת.