עלון מס 19, מרץ 2019
בעין המשפט

 פשרה בתיק האלטרוקסין – אושרה על-ידי השופט פרופ' עופר גרוסקופף. 29.11.2018/ תמר גדרון

לאחר כשבע שנים של דיונים משפטיים, נחתם בבית המשפט המחוזי מרכז פסק דין המאשר פשרה בתובענה ייצוגית נגד פריגו ישראל סוכנויות בע"מ, על פיו תשלם פריגו, בעלת הרישום והמפיצה של תרופת האלטרוקסין בישראל מאז 2010, סכום של כ- 45 מליון שקל לצרכני התרופה שסבלו כאב וסבל כתוצאה מיציאה מאיזון הורמונאלי של בלוטת התריס עקב שינוי הפורמולציה של התרופה בתחילת שנת 2011.

הדרך לאישור הפשרה הייתה מורכבת ועברה שלבי דיון רבים.

להלן תקציר מהלך העניינים וסיכומו:

בחודש פברואר 2011, נטלו את התרופה אלטרוקסין למעלה מ-330.000 מטופלים בישראל. האלטרוקסין הייתה אז התרופה היחידה הרשומה לטיפול בתת פעילות של בלוטת התריס.

באותו מועד הוחל בשיווק פורמולציה חדשה של התרופה, לאחר שהרכב הרכיב הבלתי פעיל בה שונה. משרד הבריאות אישר את השינוי והוא דווח לקופות החולים ולרופאים המטפלים. הדיווח היה לאקוני וענייני ולא הכיל שום התוויה לדיווח למטופלים עצמם אודות השינוי בפורמולציה, או הנחיה לביצוע מעקב רפואי באמצעות בדיקת דם, על מנת לבדוק את השפעת השינוי, לאחר כששה שבועות של נטילת התרופה בהרכבה החדש.

באותה עת כבר היו קיימים דיווחים אודות תופעות לוואי כתוצאה מהשינוי במדינות שונות- בעיקר ניו זילנד ודנמרק, אולם הודעה על כך נמסרה למשרד הבריאות ולרופאים רק שבועות לאחר שהתרופה בהרכבה החדש הוכנסה לשימוש שוטף.

הואיל והמטופלים לא תודרכו לגבי האפשרות ששינוי הפורמולציה עלול לגרור תופעות לוואי, הידיעות אודות מטופלים שחוו תופעות שונות האופייניות ליציאה מאיזון הורמונאלי גרמו להיסטריה ציבורית, שהייתה מלווה בכותרות בולטות בעיתונות ("רמדיה 2") שהעצימו את הבהלה ואת תחושת הבלבול וחוסר האונים של המטופלים, בעיקר אלו שאצלם אכן הופיעו תופעות הלוואי האופייניות: עייפות, דיכאון, נשירת שיער. וועדת בדיקה שהקים משרד הבריאות קבעה  כי "יש קשר נסיבתי ברור בין הכנסת הפורמולציה החדשה לשיווק במדינת ישראל לבין התגברות הדיווחים על תופעות לוואי". עוד המליצה הוועדה על עריכת שינויים מבניים ורגולטוריים משמעותיים.

תשע בקשות שונות לאישור תובענות ייצוגיות של נפגעי האלטרוקסין הוגשו בבתי המשפט המחוזיים בארץ במהלך 2011-2012. בסופו של דבר אישר השופט פרופ' עופר גרוסקופף (היום שופט בבית המשפט העליון) תובענה מאוחדת אחת באמצעות בא הכוח המייצג עו"ד יעקב דוידוביץ',  נגד פריגו סוכנויות בע"מ, בעלת הרישום על התרופה והמשווקת שלה אותה עת בישראל. התובענה התבססה על חוק הגנת הצרכן, והטענה העיקרית בה הייתה כי משווקת התרופה הפרה את חובת הגילוי כלפי המטופלים והסתירה מהם מידע  רלבנטי הקשור ונובע משינוי הפורמולה של האלטרוקסין; לא התריעה בפניהם על כך שישנה אפשרות שחלק מהמטופלים יחוו תופעות לוואי אופייניות ליציאה מאיזון הורמונאלי ברמות משתנות; ולא הדריכה אותם  לבצע מעקב אחרי שינויים אפשריים באמצעות בדיקת דם לאחר תקופה מסוימת של שימוש בתרופה החדשה.

הבקשה אושרה ב-2015. ערעור לבית המשפט העליון על החלטת האישור הוביל להעברת התיק לגישור בפני נשיא בית המשפט העליון (בדימוס) ד"ר גרוניס שבסיומו, ולאחר תיקונים  שנבעו מהתנגדויות שונות, לרבות זו של היועץ המשפטי, הגיע הסדר הפשרה חזרה לשולחנו של השופט גרוסקופף ואושר כאמור ביום 29.11.2018

לאור חשיבותן של כמה סוגיות שנדונו במהלך השלבים השונים של הדיון, ובעיקר בכל הנוגע לנזקים שבגינם יינתן פיצוי ולמנגנון הפיצוי המורכב שעל ביצועו הופקד מנהל בתי המשפט בדימוס, השופט דן ארבל, קריאת פסק הדין חייבת להיות מלווה לכל ארכה ב"הערת אזהרה" חשובה: מדובר בפסק דין המאשר פשרה. מסגרת הפיצוי עליה הוסכם עם הנתבעת, פריגו סוכנויות בע"מ, הכתיבה חלק ניכר מהתוצאות האופרטיביות של פסק הדין והשפיעה, עובדתית, גם על סוגיות חשובות וערכיות שעלו במסגרתו. לכל אלו השלכה ישירה ומהותית על ההתפתחות והכיוון שהפסיקה הישראלית תאמץ בהמשך הן בנוגע להיקף ההגנה על האוטונומיה וחפש הבחירה  של מטופלים  ושל צרכני תרופות בכלל, והן בנוגע להגדרה ולמיסגור המדויק של סוג הנזקים שיכשיר את המטופלים/הצרכנים לקבל פיצוי –בתביעות פרטניות אישיות ובתביעות ייצוגיות על פי חוק הגנת הצרכן- בפרט.

על פי הפשרה שאושרה סכום הפיצוי שתשלם פריגו סוכנויות בע"מ, בגובה 45,768,900 ₪, ישולם לאותם מטופלי אלטרוקסין שלקחו את התרופה לפני שינוי הפורמולציה והמשיכו לצרוך אותה גם בהרכבה החדש וחוו כאב וסבל כתוצאה מכך, וזאת עד לסכום של 9500ש"ח לכל מטופל זכאי (בכפוף להתאמות מאוחרות שישקפו את הנתונים האמיתיים של המטופלים הזכאים).  מטופלים אלו יקבלו פיצוי שישקף את עצמת התופעות שחוו לאחר שיוכיחו את זכאותם והיקפה לוועדת הפיצוי באמצעות מסמכים רפואיים רלבנטיים שפורטו בפסק הדין.

מתוך השוואת הנתונים המספריים שלעיל, מספר המטופלים הרלבנטיים מחד והסכום העומד לחלוקה לנפגעים  מאידך, כשבפועל כל הצדדים נמצאים במצב של אי ידיעה גם לגבי מספר הנפגעים שסבלו בפועל מתופעות לוואי שגרמו להם כאב וסבל,  גם לגבי גובה הנזק שנגרם לכל אחד מהם וגם לגבי היכולת שלהם להוכיח את זכאותם והיקפה, ברור  שבית המשפט, שפסיקתו הייתה מראש ממוסגרת בתחום הפיצוי לו הסכימה הנתבעת, צריך היה להגדיר בדיוק מירבי מי מבין כלל צרכני התרופה בתקופה הרלבנטית יזכו בפיצוי ומי לא. לא ניתן היה, וגם לא ברור אם לדעת בית המשפט צריך היה, לאפשר פיצוי הן לנפגעים שסבלו כאב וסבל כתוצאה מיציאה מאיזון הורמונאלי, והן למטופלים שלא חוו תופעות לוואי כלשהן פרט לפגיעה באוטונומיה שלהם.

משכך, פסק הדין של השופט גרוסקופף הותיר את המטופלים מן הסוג השני מחוץ להסדר הפשרה שאושר. מי שלא חוו בפועל כאב וסבל לא נכללו בגדר הזכאים לפיצוי. האוטונומיה של המטופלים כשלעצמה, לא זכתה להגנה וכן לא השפעותיה הסובייקטיביות של הפגיעה בה. גם מטופלים שחשו בעטיה תחושות של בלבול, חשש, חוסר הבנה ותסכול לא יזכו לפיצוי. זכותם לדעת על השינוי בתרופה אותה הם צורכים, זכותם לדעת על קיומו של חשש לתופעות לוואי אפשריות, וזכותם לדעת שעליהם לנטר את מצב האיזון ההורמונאלי שלהם על מנת להבחין אם חלה בו הרעה לאור השינוי בפורמולה של התרופה, והתחושות השליליות שחוו כתוצאה מאי הידיעה הזו, כל אלו לא זכו להכרה בפסק הדין המאשר את הפשרה, גם לא ברמה ההצהרתית.

אין ספק שהקביעה הזו של בית המשפט, אפילו בהתחשב בעובדה שמדובר באישור פשרה, מחייבת תשומת לב מיוחדת. גם השופט גרוסקופף עצמו מוצא לנכון לנמק מדוע בהחלטתו לאשר את התובענה הייצוגית, ב-2015,  הוא כלל מפורשות את הפגיעה באוטונומיה של מי שלא חוו כאב וסבל בשל היציאה מהאיזון כראש נזק שיזכה בפיצוי אם קיומו יוכח, ואף ראה לנכון להדגיש שמדובר בפגיעה בליבת האוטונומיה וכי ההיסטריה הציבורית שנגרמה עקב העלמת המידע תרמה לסבלם של המטופלים, ואילו באישור הפשרה, בסוף 2018 , ראש הנזק הזה ("רק" פגיעה באוטונומיה ותוצאותיה הסובייקטיביות ללא קיומו של כאב וסבל) הוצא מגדר הזכאות המוסכמת. ארבעה נימוקים מצויים בפסק הדין: ראשית, הזכאות הלכאורית של נפגעי האוטונומיה נקבעה בשלב ראשוני של אישור התובענה הייצוגית. לא ברור כלל אם ועד כמה הפגיעה הזו הייתה מוכחת אילו התקיים דיון בסוגיה זו והיו נשמעות ראיות לגביה. שנית, הפסיקה של השנים האחרונות, וביתר עצמה הפסיקה שלאחר פרסום מאמרו של השופט יצחק עמית מבית המשפט העליון בנוגע לצורך בריסון האוטונומיה, "סוס הפרא" בלשונו, הביעה הסתייגות מהתחולה הרחבה של ההגנה על האוטונומיה. שלישית, בהתחשב במגבלת הסכום אותו הסכימה הנתבעת לשלם, מתן פיצוי למטופלים שחוו כאב וסבל כתוצאה מיציאה מאיזון חשוב יותר מפיצויים של אלו שלא חוו נזק ממשי. רביעית, ובהמשך לנימוק הקודם, העדפת מי שנפגעו ממשית נעשתה במסגרת הסכם הפשרה על דעת שני הצדדים ולכן יש לתת לה תוקף.

את הדיון בשאלת הנזקים המזכים בפיצוי חותם השופט גרוסקופף בהערה חשובה. הוא מציין כי במידה ויישארו סכומים עודפים בקרן הפיצוי לאחר שכלל המטופלים שזכאותם הוכחה יקבלו את הסכומים המגיעים להם, ייתכן וייפתח פתח לפיצוי יתר המטופלים על הפגיעה באוטונומיה שלהם. ניתן לקרוא הערה זו כהבטחה למי שלא הוכרו כזכאים לפיצוי בשלב הראשון שעניינם ישוב ויעלה במידה וסכומי הכסף שייוותרו בקרן יצדיקו זאת, וניתן לקרוא אותה גם כציון דרך משפטי המבטיח כי ההגנה על האוטונומיה עדיין מוכרת וכי בהינתן הנסיבות הנכונות היא גם תבוא לידי ביטוי הולם, משפטי וכספי.

לצד הניתוח המשפטי המדוקדק הן בהחלטה לאישור התובענה כייצוגית והן בפסק הדין שבו אושרה הפשרה, חשוב לציין שלצורך בדיקת זכאותם של המטופלים הרלבנטיים לפיצוי הוקם מנגנון ייחודי ומורכב, שמימונו הוטל על הנתבעת במסגרת סכום קצוב עליו הסכימו הצדדים. אין ספק שמדובר בתהליך פיצוי שיהיה מורכב, ארוך ואולי גם בעייתי, בעיקר בגלל המספר הרב של המטופלים באלטרוקסין בתקופה הרלבנטית וגם בגלל היעדר צפי אמיתי לגבי מספר המטופלים שיוכלו לעמוד בתנאים הקבועים בהסדר הפשרה לצורך הכרה בזכאותם.

את מידת הצלחתו של מנגנון הפיצוי ואת הנכונות של פסיקה עתידית להטמיע את ההעדפות הערכיות שהפשרה ופסק הדין שאישר אותה משקפים נדע רק בעוד ימים רבים.