עלון מס' 17, ספטמבר 2017
שינוי בעמדה ביחס לשימוש קליני בעריכת גנים אנושיים
שינוי בעמדה ביחס לשימוש קליני בעריכת גנים אנושיים/ נורית דסאו.

לאחרונה פורסמה טיוטת דוח מאת האקדמיה הלאומית למדעים והאקדמיה הלאומית לרפואה בארצות הברית אשר משנה באופן מהותי החלטה קודמת מדצמבר 2015 ביחס לשימוש קליני בעריכת גנים אנושיים. להלן נתאר בקצרה את שתי העמדות ואת ההבדלים המהותיים ביניהן.

בחודש דצמבר 2015 – עם סיומה של ועידת פסגה בינלאומית בנושא עריכת גנים אנושיים – פורסמה הצהרה מסכמת קצרה לוועידה הכוללת המלצות בנושא עריכת גנים אנושיים ("ההצהרה"), כאשר ההמלצות נקבעו על פי מטרת השימוש בעריכה והתאים בהם הינה מבוצעת: ביחס למחקר בסיסי וטרום-קליני הותרה עריכת גנים בכל סוגי התאים, ובכלל זה תאים שמטענם הגנטי עובר לדורות הבאים ("תאי רבייה"), כפוף לפיקוח חוקי ואתי ראוי ותוך איסור על שימוש בתאים אשר עברו התהליך לצורך הריון. מאידך, ביחס למחקר או טיפול קליני, ההמלצה הינה על פי התאים בהם מבוצעת העריכה. כך הותר שימוש קליני בעריכת גנים בתאים אשר מטענם הגנטי אינו עובר לדורות הבאים ("תאים סומאטיים") אך נאסר השימוש הקליני בתאי רבייה וזאת עד להבהרת סוגיות של בטיחות ויעילות ועד להתקיימותה של תמימות דעים חברתית ביחס לעריכת גנים לשימוש זה ולהיותו הולם.

בחודש פברואר האחרון, פורסמה טיוטת דוח מפורט של ועדה מיוחדת בנושא אשר הוקמה על ידי האקדמיה הלאומית למדעים והאקדמיה המדעית לרפואה בארצות הברית ("הדוח"). הדוח מבטא שינוי מהותי בעמדה ביחס לשימוש קליני בעריכת גנים כפי שבאה לידי ביטוי בהצהרה שניתנה אך 14 חודשים קודם לכן. על פי הדוח, על הרשויות הרגולטוריות להימנע מלהתיר בשלב זה ניסויים קליניים – הן בתאי רבייה והן בתאים סומאטיים – לכל מטרה שאינה טיפול או מניעת מחלה או מוגבלות, כאשר יצוין כי אין בדוח הגדרה של מטרות אלו. ביחס לתאים סומאטיים נראה שיש בכך משום החמרה ביחס למסקנה המקבילה בהצהרה אשר התירה שימוש קליני בעריכת גנים בתאים סומאטיים ללא התייחסות למטרת העריכה.

החידוש המהותי ביותר העולה מהדוח הינו התרת ניסויים קליניים בעריכת גנים בתאי רבייה בתנאים מסוימים, זאת בניגוד גמור לאיסור שנקבע בהצהרה. על פי הדוח, הזהירות הרבה הנדרשת לעריכת ניסויים אין משמעה שיש לאסרם. משכך, ניתן להתירם תחת מסגרת רגולטורית מקיפה ודקדקנית אשר תבטיח התקיימותם במצטבר של כל התנאים המפורטים בדוח, ובהם בין היתר, היעדר חלופות סבירות, קיומו של מידע קליני או טרום-קליני אודות התועלת הבריאותית של הפרוצדורה כמו גם הסיכונים הכרוכים בה והערכה נמשכת של גורמים אלו וכן מנגנוני פיקוח אמינים למניעת הרחבת השימוש בעריכת הגנים למטרות מעבר למניעת מחלה חמורה. עם זאת חשוב להבהיר כי הגם שעל פניו ניתן לסבור כי ניתן להחל בקרוב בעריכת ניסויים כאלו, הרי אין זה כך כאשר מצוין מפורשות בדוח כי נדרש מחקר וכן דיון ציבורי מקיף בהגדרת הערכים על פיהם ניתן יהיה להעריך הסיכון והתועלת בהליך הנדרשים כאמור לצורך אישור הניסויים.

נראה כי השינוי שחל ביחס לעריכת ניסויים קליניים בעריכת גנים בתאי רבייה מבטא עמדה המאשרת עקרונית עריכת ניסויים אלו; אם על פי ההצהרה, ההחלטה העקרונית בדבר עריכת הניסויים תיעשה רק לאחר הבהרת סוגיות מהותיות מסוימות, הרי על פי הדוח כבר התקבלה ההחלטה העקרונית בדבר עריכתם, וזאת כפוף להתקיימות תנאים מסוימים, אשר ביחס לחלקם ניתן להכריע כבר עתה לו היתה בקשה תלויה ועומדת, וביחס לחלקם האחר נדרש מחקר ודיון ציבורי לצורך מילוי תוכנם הערכי.