עלון מס' 14, אפריל 2016
וועדות הלסינקי - קווים מנחים

קווים מנחים אתיים לנציג הציבור בוועדות הלסינקי / גל אמיר

נציג הציבור היושב בוועדת הלסינקי, עורך דין, איש דת, או איש התחום הפארא-רפואי, נתקל במגוון של מחקרים מסוגים שונים. המחקרים המובאים בפני הוועדות מגוונים, ובינהם, עבודת מדעי יסוד של סטודנטים המתעתדים להיות רופאים ומחקרים רב לאומיים של חברות תרופות גדולות. שלל המניעים והאינטרסים, הגלויים והסמויים, הכרוכים בכל מחקר, מביא לקשיים בהערכה ובהחלטה לגבי כל אחד מהם. ברור, כי מטרתו הראשונית של כל רופא המגיע אל הוועדה היא להיטיב עם החולה ולקדם את המדע. אין ספק, כי מחקרים רבים מהווים קרש הצלה, אחרון לעיתים, לחולים סופניים, או דרך זמינה לקבל תרופות שאינן נמצאות בסל התרופות, מצילות חיים או כאלה המשפרות משמעותית את איכות החיים. מול כל אלה עומדים אינטרסים רבים ושונים – אינטרסים כלכליים משמעותיים של חברות התרופות, האינטרס של הרופאים בקידום מקצועי או בקבלת מימון למחקר, אינטרסים של המרכז הרפואי או של קופת החולים. מעבר לכל אלה ובבסיס ההכרעה הנדרשת, הן באשר לכל המעורבים במחקר והן באשר לחברי הוועדה עצמה – קיימות אין ספור נטיות, הטיות קוגניטיביות, דעות קדומות ודוגמות מוטבעות, שעל חבר הוועדה להכיר ולנסות להתגבר עליהן בטרם יגיע להחלטה אתית מושכלת.

הבסיס של ההכרעה, ובעצם של עצם פעולת הוועדות, הוא בהיסטוריה הנוראית של הכשלים האתיים ברפואה, בשדה הניסויים הקליניים, במיוחד במאה ה-20. היסטוריה אותה לומד חבר הוועדה העובר קורס GCP.[1] הדוגמה הבולטת ביותר, וזו שמרבים לדבר עליה, היא הרפואה הנאצית. אך ההליכה לאזור זה היא קלה מדי. מדובר בזוועות, שבוצעו בהלך רוח אתי ומוסרי שאינן קיימות עוד, לפחות בזמננו ובמקומותינו. אך רפואה הלוקה בכשלים אתים בולטים ובעיוורון מוסרי, שהגיעה לתוצאות מזוויעות לא פחות מ'הניסויים' שערכו הנאצים, הייתה קיימת גם במקומות בעלי אורח חשיבה אתי ומוסרי, הדומה מאוד לזה הרווח כיום והלך רוח דומה לזה הקיים בוועדות הלסינקי היושבות במרכזים הרפואיים בישראל.

ארצות הברית, זו שהצהרת העצמאות שלה מדברת על זכויות האדם שלא ניתן לוותר עליהן, אלה הכוללות חיים, חירות, והחיפוש אחר האושר, הייתה במאה ה-20 זירה לפגיעה חמורה בזכויות אלה, תוך הפרה בוטה של כללי האתיקה הרפואית בתחומים שונים, וביניהם הניסויים הקליניים. במקום אחר כתבתי כיצד עיוות של ראיית העולם הליברלית הוביל בארצות הברית לפרויקט רחב היקף של עיקור כפוי של אלה שנתפסו כ'רפי שכל'. פרויקט זה נמשך משנות ה-20 של המאה ה-20 עד לשנות ה-80, פגע בעשרות אלפי אנשים, וזכה לתמיכת המחוקק, בית המשפט העליון ולכל עמודי התווך של החברה.[2] אותו עיוורון עצמו הוביל גם לאחד הניסויים הרפואיים, שהיוו הפרה קשה ביותר של האתיקה הרפואית והוא: ניסוי העגבת בטסקיגי.

בניסוי זה, שהחל בתחילת שנות ה-30 ונמשך כארבע עשרות שנים, נבדק מהלך מחלת העגבת בקבוצה של מספר מאות עובדי כפיים שחורים בעיירה טסקיגי שבמדינת אלבמה שבארצות הברית. הפרט המחריד הוא שהרופאים המשיכו בניסוי, גם לאחר שהתגלתה תרופה זמינה ויעילה לעגבת - הפנצילין. רופאים אלה צפו בנבדקים הסובלים מייסורי המחלה, אותם ניתן היה למנוע, במשך עשרות בשנים, מבלי לסייע בעדם. רק הדלפה בשנת 1972 הביאה לסיום המחקר, כארבעים שנה לאחר שהחל.

מהו הלקח שניתן ללמוד ממקרה טסקיגי? ראשית, כי יש לשים לב במיוחד ליחס לאוכלוסיות מוחלשות – מיעוטים, קטינים, אנשים בעלי יכולת קוגניטיבית מוחלשת, ואחרים הנתפסים כאוכלוסיות הקלות למניפולציה. אך אלה רק פני השטח של הדברים. אני בדעה כי ניסוי נאצי, כדוגמת הטבעתו של אסיר במי קרח על מנת לבחון את שלבי חזרתו לחיים ואת שיטת החימום היעילה, לא היה עובר כל וועדת הלסינקי בכל מקום שהוא. הגיון הבסיס של ה'ניסוי' מנוגד לבסיס המוסרי עליו מושתתת פעולת הוועדה. לעומת זאת, ניסוי נוסח טסקיגי, אם ייעטף בז'רגון רפואי מתאים, ובסמכות של רופא בעל שם בתחומו, עלול ליפול בתחום השטח המת המוסרי, הנקודות העיוורות המוסריות, ולקבל אישור.

כיצד נוכל, נציגי ציבור חסרי השכלה רפואית, להבחין בין המקרים? בין ניסוי 'נאצי' המבוסס על כוונת זדון, בין ניסוי בעייתי שיש לפסול, שאינו לוקה בכוונת זדון, אלא בעיוורון מוסרי או הטייה בלתי מודעת, ובין ניסוי כשר שיוכל לקדם את המדע, לסייע לחולה, ובסופו של דבר להציל חיים? אנו זקוקים לקנה מידה ברור, שיוביל אותנו באופן בטוח דרך השטחים המתים של ההטיות שאנו לוקים בהן, אל ההכרעה המוסרית והאתית הראויה.

קנה המידה ההיפוקרטי של Primum non nocere, ראשית אל תזיק, אינו יכול לסייע במקרה זה. הוא אינו ישים בתחום הניסויים הקליניים. כמובן, הרופאים המתכננים את הניסוי והוועדות עושים הכל כדי שניסוי לא ירע עם הנבדקים. אך טיבו של ניסוי הוא שתוצאותיו אינן ודאיות. וכך ייתכן, שהטכניקה הכירורגית החדשנית תיכשל, שהתרופה החדישה תגרום לתוצאת לוואי בלתי צפויה או ששייכותו של נבדק לקבוצת הפלאצבו תביא להחמרה, ולו זמנית וניתנת לתיקון, במצבו. תפקידה של הוועדה הוא להפחית למינימום את הסיכוי להתרחשות מקרים אלה. אך עדיין, מדובר בסיכון מובנה בעצם קיומו של הניסוי הרפואי, ומומחש היטב באמצעות הדיווחים המתקבלים בוועדה על תופעות לוואי חריגות או מקרי פטירה שאירעו במהלך ניסויים.

אני מציע ללכת אחר תורתו של הפילוסוף עמנואל קאנט, ולנסות ליישם את הנוסח הרביעי של הציווי הקטגורי שלו. מדובר בנושא פילוסופי עמוק, שלא ניתן לסקור לעומק במסגרת הנוכחית. מכל מקום, הבסיס של האתיקה של קאנט, הוא ציווי הנקרא 'הציווי הקטגורי', האמור לעמוד בבסיס כל פעולה מוסרית. אחד מנוסחיו של ציווי זה הוא: "פעל באופן כזה, שלעולם לא תתייחס אל האנושות, הן זו שבך הן זו שבכל אדם אחר, כאל אמצעי בלבד, אלא תמיד ובאותו הזמן כאל תכלית".[3]

'אדם' – כל אדם: קטין, אישה, בן מיעוטים, ואף עובר. הם תמיד תכלית בפני עצמה, ולא אמצעי. הם אינם אמצעי לקידום המדע, הם אינם אמצעי להשגת קידום מקצועי או רווח, הם אינם אמצעי להשגת תרומה נדיבה למרכז הרפואי. הם תכלית לכשעצמה. טובתם, בריאותם והשמירה על האוטונומיה שלהם, היא האמורה לעמוד במרכז הדברים, במרכז כל הכרעה לגבי כל ניסוי. לטעמי, זהו קנה המידה האתי העלול למנוע כשלים מסוג כשל טסקיגי, ולסייע בהכרעות הקשות והרות הגורל העומדות תדיר במרכז דיוני ועדות הלסינקי במרכזים הרפואיים בישראל.



[1] Good Clinical Practice

[2] גל אמיר "עיקור כפוי להשבחת הגזע: אאוגניקה, ליברליזם והדרך האמריקנית" זמנים 115 34 (2011).

[3] עמנואל קאנט, הנחת יסוד למטאפיזיקה של המידות 98 (חנן אלשטיין מתרגם, 2010).